НА ВНИМАНИЕТО НА ВСИЧКИ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ В ОБЛАСТ ПЕРНИК ВЪВ ВРЪЗКА С МЕТРОЛОГИЧНОТО ОБСЛУЖВАНЕ

Дейността по метрологичното осигуряване се изпълнява в съответствие със следните нормативни документи:

Закон за измерванията – ЗИ (В сила от 09.11.2002 г., Обн. ДВ. бр. 46 от 7 Май 2002г., посл. изм. ДВ. бр.41 от 10 Май 2024 г.) и приетите Наредби към него;

Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол – (НСИПМК) (В сила от 06.12.2024 г. Приета с ПМС № 417 от 29.11.2024 г., Обн. ДВ. бр.103 от 6 Декември  2024 г.), в която са посочени средствата за измерване, техническите и метрологични характеристики към тях и методите за техния контрол.
„Методично указание за осъществяване на метрологичната дейност в системата на здравеопазването“, утвърдено със Заповед № РД 09-17 от 23.01.2002 г. на министъра на здравеопазването (Служебен бюлетин на МЗ бр. 5 от 2002 год.) и

Заповед № РД 15-671 от 08.04.2005 г. на министъра на здравеопазването.
Заповед № А -441 от 13.10.2011 г. на председателя на Държавна агенция Метрологичен и технически надзор (ДАМТН), за периодичност на последващи проверки на СИ.

Съгласно чл. 5. от Закона за измерванията, за осигуряване на точност и достоверност на измерванията в здравеопазването и на измерванията, свързани с обществената безопасност, защитата на околната среда, държавните и общинските вземания и търговските плащания, се извършва метрологичен контрол.

Лицата, които използват средства за измерване, са длъжни:

– да осигуряват техническата им изправност и правилната употреба и да ги използват по предназначение;

-да не променят съответствието им с одобрения тип или с изискванията към тях;

-да ги заявяват и представят за последваща проверка в Българския институт по метрология (БИМ) или пред избрано от тях лице, оправомощено за проверка;

-да не използват средства за измерване без знаците по чл. 35, чл. 39, ал. 1 и чл. 43, ал. 1 от ЗИ.

-да се обърнат към АКРЕДИТИРАНА ЛАБОРАТОРИЯ ЗА ИЗМЕРВАНЕ КЪМ ИА БСА, линк към регистър на лаборатории за изпитване, акредитация, сертифициране и т.н. (https://www.nab-bas.bg/registar.html)

Медицинската апаратура с измервателни функции по групи, подлежаща на метрологичен контрол съгласно НСИПМК е следната:

1. Везни с неавтоматично действие – чл.38. – подлежат на последваща проверка.
2. Клинични електрически термометри с максимално показание -чл.114. – одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка – чл.126.
3. Клинични електрически термометри за непрекъснато измерване -чл.131. – одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка-чл.145.
4. Манометри за кръвно налягане – чл.173. – одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка – чл.187.
5. Манометри, използвани в съоръжения под налягане – чл.189. -одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка – чл.206.
6. Дозиметри – чл.578. – одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка – чл.597.
7. Електрокардиографи – чл.702. – одобряване на типа. първоначална проверка и подлежат на последваща проверка – чл.714.
8. Аудиометри – чл.738. – одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на последваща проверка – чл.744.
9. Диоптрометри – чл.782. – одобряване на типа, първоначална проверка и подлежат на периодична проверка – чл.792.

Списъкът е уточнен с директорите на Гл. дирекции „Мерки и измервателни уреди“ и „Метрологичен надзор“ към Държавната агенция за метрология и технически надзор.
С Постановление на Министерския съвет № 356 от 24.09.1997 год. (ДВ бр. 88 от 1997 год.) беше отменено освобождаването от такса за метрологична проверка на медицинската апаратура с измервателни функции.

За произведените средства за измерване след 2007 г. по реда на директивата за медицинските изделия 93/42/ЕЕС – с нанесени СЕ, маркировка и номера на нотифицирания орган. Първоначална проверка не се извършва, а нанесения знак СЕ с номера на лицето извършило оценката важи до края на следващата година от производството на уреда.

Извършване на последващи периодични проверки на средствата за измерване става с подаване на Заявление.

ЗАКОН ЗА ИЗМЕРВАНИЯТА

АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Чл. 84. (1) Производител или вносител, който в случаите по чл. 5 пуска на пазара и/или в действие средства за измерване, които не отговарят на изискванията по глава четвърта, се наказва с глоба от 1000 до 5000 лв., когато нарушението е извършено от физическо лице, или с имуществена санкция от 2000 до 10 000 лв., когато нарушението е извършено от юридическо лице или едноличен търговец.
(2) При повторно нарушение по ал. 1 глобата, съответно имуществената санкция, е в двоен размер.

Чл. 85. (1) Физическо лице, което в случаите по чл. 5 използва средства за измерване, които не отговарят на изискванията по глава четвърта, или не изпълнява задълженията си по чл. 44, се наказва с глоба от 100 до 300 лв.
(2) За същото нарушение, когато е извършено от едноличен търговец или юридическо лице, се налага имуществена санкция от 200 до 500 лв.
(3) При повторно нарушение по ал. 1 глобата, съответно имуществената санкция, е в двоен размер.

Чл. 86. (Изм. – ДВ, бр. 95 от 2005 г.) (1) Физическо лице, което ремонтира средства за измерване и не изпълнява задълженията си по чл. 45, се наказва с глоба от 150 до 500 лв.
(2) За същото нарушение, когато е извършено от едноличен търговец или юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 200 до 800 лв.
(3) При повторно нарушение по ал. 1 глобата, съответно имуществената санкция, е в двоен размер.

Чл. 87. (1) Физическо лице, което поставя знаци за проверка на средства за измерване, без да е оправомощено за това, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв.
(2) За същото нарушение, когато е извършено от едноличен търговец или юридическо лице, се налага имуществена санкция от 2000 до 8000 лв.

Чл. 88. (1) Производител или вносител, който пусне на пазара предварително опаковани продукти или бутилки, които не съответстват на изискванията по глава шеста и на наредбите по чл. 72 и 73, се наказва с глоба от 500 до 5000 лв., когато нарушението е извършено от физическо лице, или с имуществена санкция от 1000 до 7000 лв., когато нарушението е извършено от едноличен търговец или юридическо лице.
(2) При повторно нарушение по ал. 1 глобата, съответно имуществената санкция, е в двоен размер.

Чл. 89. (1) (Доп. – ДВ, бр. 95 от 2005 г.) Физическо лице, което предлага за продажба предварително опаковани продукти, които не отговарят на изискванията по чл. 70 или които са с нетни количества, различни от тези, осигурени от производителя или вносителя, се наказва с глоба от 200 до 600 лв.
(2) За същото нарушение, когато е извършено от едноличен търговец или юридическо лице, се налага имуществена санкция от 400 до 1000 лв.
(3) Глобата, съответно имуществената санкция по ал. 1 и 2, се налага на лице, което предлага за продажба предварително опаковани продукти, пакетирани от него на местата за съхраняване или продажба, които не отговарят на изискванията по глава шеста и на наредбите по чл. 72.

Чл. 90. (Изм. – ДВ, бр. 95 от 2005 г.) Производител или вносител, който не изпълни задълженията по глава шеста, раздел III, се наказва с глоба от 50 до 150 лв., когато нарушението е извършено от физическо лице, или с имуществена санкция от 200 до 500 лв., когато нарушението е извършено от едноличен търговец или юридическо лице.

Чл. 91. (Изм. – ДВ, бр. 95 от 2005 г.) Който унищожи, подправи или използва подправени знаци по чл. 35, чл. 39, ал. 1, чл. 43, ал. 1 и чл. 67, се наказва с глоба от 150 до 400 лв., ако деянието не съставлява престъпление.

Чл. 92. (1) За неизпълнение или нарушение на задължителни предписания на длъжностните лица по чл. 75, ал. 1 виновните физически лица се наказват с глоба от 300 до 2000 лв.
(2) Когато нарушенията по ал. 1 са извършени от еднолични търговци или юридически лица, се налага имуществена санкция от 500 до 3000 лв.

Чл. 93. Физическо лице, което възпрепятства изпълнението на служебните задължения на длъжностните лица по чл. 75, ал. 1, се наказва с глоба 50 лв.

Чл. 94. (1) (Изм. – ДВ, бр. 95 от 2005 г.) Актовете за установяване на нарушенията се съставят от определени от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор длъжностни лица от Главна дирекция „Метрологичен надзор“.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 95 от 2005 г.) Наказателните постановления се издават от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор или от определени от него длъжностни лица.
(3) Не подлежат на обжалване наказателните постановления, с които е наложена глоба, съответно имуществена санкция, до 200 лв. включително.
(4) Установяването на нарушенията, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.